¿Cuál es la Información documentada requerida por la ISO 9001:2015?
Antes de iniciar repasa estas tres claves:
- Información documentada
↳ Se refiere a la información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene y que puede estar en cualquier formato y medio, pudiendo provenir de cualquier fuente. - Mantener Información documentada
↳ Aquellos documentos que precisan el quién hace qué, cómo, cuándo, dónde y con qué relacionado con el requisito. Puede ser un Manual, un procedimiento, una guía.3. Conservar información documentada
↳ Denota los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos. Los que conocíamos como registros.
De acuerdo a esto, tenemos:
Mantener Información Documentada:
- Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (4.3)
- Apoyar la operación de los procesos (4.2 a. ) / Proceso se ha llevado a cabo según lo planificado, Demostrar la conformidad del producto y servicio (8.1)
- Política de Calidad (5.2)
- Objetivos de calidad (6.2)
Conservar Información documentada:
- Confianza de que los procesos se realizan según lo planificado (4.4.2 b.) / Proceso se ha llevado a cabo según lo planificado, Demostrar la conformidad del producto y servicio (8.1)
- Recursos de seguimiento y medición son idóneos (7.1.5.1)
- Calibración de los recursos de monitoreo y medición (7.1.5.2)
- Competencias (7.2)
- Revisión de requisitos para los productos y servicios (8.2.3.2)
- Nuevos requisitos para los productos y servicios (8.2.3.2)
- Entradas del diseño y desarrollo* (8.3.3)
- Controles de diseño y desarrollo*(8.3.4)
- Salidas en diseño y desarrollo* (8.3.5)
- Cambios en el diseño y desarrollo* (8.3.6)
- Evaluación, selección, seguimiento, reevaluación de proveedores (8.4.1)
- Identificación y trazabilidad* (8.5.2)
- Propiedad del cliente o proveedores externos (8.5.3)
- Control de cambios en Producción/provisión del servicio (8.5.6)
- Liberación del producto/servicio con el criterio de aceptación y trazabilidad (8.6)
- Salidas no conformes (8.7.2)
- Seguimiento, medición, análisis y evaluación (9.1.1)
- Implementación del Programa de auditoría interna y de los resultados (9.2.2)
- Revisión por la dirección (9.3.3)
- Acciones correctivas tomadas y los resultados (10.2.2)
Un Bono para este tema:
Existe Información documentada que se debe asegurar su:
↳ Creación, actualización y control (7.5.3.1, 7.5.3.2)
Otro Bono:
Información documentada disponible
↳ Características del producto a producir, los servicios a prestar ( 8.5.1)
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